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                环境监测检测

                • 洁净室检测车间洁净室检测
                洁净室检测车间洁净室检测

                洁净室检测车间洁净室检测

                  检测项目:温度、相对湿度、风速、换气次数、风量、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、照 度、噪声

                  检测标准:YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规︼范 GB 50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50472-2008电子工业洁净厂房设ζ 计规范

                  检测周期:来电咨询

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                洁净车间检测服务

                服务领域 检测项目
                无菌医疗器具生产区域 温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌
                医院洁净手术部 温度、相对湿度、风速、换气次数、风量、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、照 度、噪声
                电子工业厂房洁净室(区) 温度、相对湿度、风量/风速、静压差、尘埃◆粒子数、照度、噪声
                食品工业洁净用房 温度、风速、湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌
                保健食』品洁净车间 温度、相对湿度、换气次数、静压差、尘埃粒子数、沉降菌、活微生物数
                实验动物环境及设※施 温度、湿度、换气次数、风速、静压差、空气洁净度「、沉降菌、噪声、照度、氨浓度
                医药工业洁净厂房 温度、相对湿度、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、照度、噪声
                洁净室 温湿度、风量和风速、静压差、微粒计数浓度、悬浮微生物、照度、噪声
                消毒产品洁净车间 温度、湿度、风速、室内︽外压差、尘埃粒子数、空气细菌菌落总数、物体表面细菌菌落总数
                洁净厂房 温度、相对湿度、风速和风量、静压差、空气洁净度、沉降菌、浮游菌、照度、噪声
                洁净工作台 风速、风量、空气洁净度、沉降菌浓度、照度、噪声
                洁净室及相关受控环境 温度、湿度、气流、压差、空气悬浮粒子
                洁净生产▃区 温度、相对湿度、风量或风速、静压差、洁净度、照度、噪声
                药包材洁净车间检测 温度、相对湿度、换气次数、风速、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、照度
                洁净间 风量和风速、室内静压、室内空气洁净度、室内浮游菌和沉降菌、室内空气温度和相▆对湿度、噪声
                兽药洁净车▲间检测 温度、湿度、换气次数、风速、照度、静压差、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌
                化妆品洁净车间 温度、湿度、换气次数、静压差、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、照度
                药品生产厂房洁净室(区) 温度、湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、照度、工人手表面细 菌菌落总数
                制剂配制生产厂房洁净室 照度、洁净度、风速、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌
                 

                适用产品

                      可为医疗器械洁净车间、药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装卐材料车间、医院洁净手术室、生物〓安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂『房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。      

                测试项目:
                温度、相对湿度 噪声 高效过滤器检漏
                风速、换气次数、风量 照度 物体表面菌落总数
                静压差、室内外压差 氨浓度 工人手表面细菌菌落总数
                空气细菌菌落总数 沉降菌 悬浮粒子、尘埃粒子数、空气洁净度数、空气洁净度
                自净时间 浮游菌  
                 
                测试标准:
                YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
                GB 50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范
                GB 50472-2008电子工业洁净厂房设计规【范
                GB 50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范
                GB 14925-2010实验动物  环境及设施
                GB 50591-2010洁净室施工及验收规范
                GB 51110-2015洁净厂房施工及质量验收
                GB 50073-2013洁净厂房设计规范
                GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
                YBB00412004-2015药品包◥装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法等

                检测范围: 

                洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括医疗器械、药品、药品包装材料、食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手◢术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工Ψ 作台、无尘车间、无菌车间。

                检测介绍

                1、风速风量换气次数

                洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净◤空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

                单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内⊙的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效→地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。


                   非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显∏著,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。
                为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。
                换气次数:根据洁净室总风◆量除以法净室的容积求得
                2、温湿度
                   洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能○测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
                本检测在气流均匀性检测↓之后和空调系统调∑整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传▲感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。
                3、压差
                   这项检测的目的是验证完工设施与周围环㊣ 境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种※占用状态。需要定期进行这项检测。
                   压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由↓平面布置上与外界最远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。
                       压差检测要求:
                       (1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
                       (2)在洁净平面上应从洁净々度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。
                       (3)测管口设在室内没有气流∞影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。
                       (4)所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。
                       压差检测步骤:
                       (1)先关闭所有的门。
                       (2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊☉之间、走廊与外界之间的压差。
                       (3)记录所有数据。
                         压差标准要求
                        按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
                       (1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间◥的静压差,应不小于5Pa。
                       (2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。
                       (3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作※面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
                       (4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。
                4、悬浮粒子
                      A、室内测试人员必须穿洁净服,不得超过2人,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰。
                      B、设备要在校准期内使用。
                      C、检测前和检测后设备“清零”
                      D、在单向流区域,所选择的@采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点,采样口应竖直向上。
                      E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
                采样点一般离地面0.8-1.2m左右,要均匀科学布点@ ,而且要避开★回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。
                5、浮游菌
                   最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工ζ作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。
                全部采样结束后,将培养皿放于恒温〖培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。
                6、沉降菌
                工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴ω 露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。
                7、噪声
                   测量高度距离地面约1.2米,洁净Ψ室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方ぷ米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。
                8、照度
                   测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过30平方米的房间测点距离墙面1米。
                      检测标准:
                     (1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
                     (2)《医院洁净手术部建筑技术规范》  GB 50333-2002
                     (3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
                     (4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
                     (5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
                     (6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
                     (7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 
                知识拓展
                空气洁净度等级◤划分:
                洁净室(区)空气洁净度等级
                空气洁净
                度等级
                悬浮粒子最大允许数(个/m3) 微生物最大允许数
                ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(cfu/m3) 沉降菌(cfu/皿)
                100 3500 0 5 1
                10000 350000 2000 100 3
                100000 3500000 20000 500 10
                300000 10500000 60000 —— 15
                    注:
                   (1)在静态条件』下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关▓规定;
                    (2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计ㄨ数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。
                    (3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:
                生产工艺对温度↘和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相□ 对湿度应为45%~65 %
                    (4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
                    (5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列◆规定:
                          1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
                          2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
                          3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
                    (6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

                洁净车间领域检测专用仪器展示



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